Circadin
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-06-2010
Active ingredient:
melatonin
Available from:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC code:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Therapeutic group:
pszicholeptikumok
Therapeutic area:
Alvási beavatkozás és karbantartás
Therapeutic indications:
A Circadin monoterápiaként említi az elsődleges álmatlanság rövid távú kezelését, melyet az alvás rossz minősége jellemez az 55 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2007-06-29
Patient Information leaflet
21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CIRCADIN 2 MG RETARD TABLETTA
Melatonin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Circadin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Circadint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Circadint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRCADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt,
természetes hormonok csoportjába
tartozik.
A Circadin önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél
fellépő, nem kielégítő minőségű
alvással jellemezhető ún. elsődleges álmatlanság (legalább egy
hónapon keresztül fennálló elalvási
vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég
pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére
alkalmazható. Az „elsődleges álmatlanság” azt jelenti, hogy az
álmatlanságnak nincs konkrét, például
orvosi, mentális vagy környezeti oka.
2.
TUDNIVALÓK A CIRCADIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CIRCADINT
-
ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb ös
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Circadin 2 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Circadin retard tablettát monoterápiában javasolt alkalmazni a
nem kielégítő minőségű alvással
jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves
vagy annál idősebb betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával
lefekvés előtt. A kezelést ezzel az
adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
_Gyermekek és serdülők _
A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek
adagolása jobban megfelelhet.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont
tartalmazza.
_Vesekárosodás _
Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin
farmakokinetikájára gyakorolt
hatását. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a
melatonint.
_Májkárosodás _
Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél
történő alkalmazásával.
Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél
a clearance csökkenése miatt a
nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Ezért májkárosodásban
szenvedő betegeknél nem javasolt a Circadin alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát a retard
hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben
kell lenyelni. A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad
összetörni vagy szétrágni.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítm
Read the complete document
