מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
pszicholeptikumok
Alvási beavatkozás és karbantartás
A Circadin monoterápiaként említi az elsődleges álmatlanság rövid távú kezelését, melyet az alvás rossz minősége jellemez az 55 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Revision: 34
Felhatalmazott
2007-06-29
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CIRCADIN 2 MG RETARD TABLETTA Melatonin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Circadin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Circadint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Circadint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRCADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik. A Circadin önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető ún. elsődleges álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazható. Az „elsődleges álmatlanság” azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka. 2. TUDNIVALÓK A CIRCADIN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A CIRCADINT - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb ös קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Circadin 2 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Circadin retard tablettát monoterápiában javasolt alkalmazni a nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt. A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni. _Gyermekek és serdülők _ A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet. Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza. _Vesekárosodás _ Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint. _Májkárosodás _ Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával. Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Circadin alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni. A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítm קרא את המסמך השלם