Eperzan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Albiglutide

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

A10BJ04

INN (International Name):

albiglutide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w celu poprawy kontroli glikemii jako:MonotherapyWhen dieta i ćwiczenia samotnie, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Dodatkowe połączenie terapii połączeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny podstawowej, kiedy to, wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2014-03-20

Patient Information leaflet

45
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPERZAN 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Albiglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK EPERZAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPERZAN
3.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK EPERZAN
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPERZAN
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
INSTRUKCJE UŻYCIA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
_(na odwrocie)_ PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE INSTRUKCJI UŻYCIA FABRYCZNIE
NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA _ _
_ _
PROSZĘ PRZECZYTAĆ OBIE STRONY NINIEJSZEJ ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK EPERZAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do
grupy leków zwanych agonistami receptora
GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we
krwi u dorosłych pacjentów z cukrz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 30 mg albiglutydu na dawkę 0,5
ml po rozpuszczeniu.
Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 50 mg albiglutydu na dawkę 0,5
ml po rozpuszczeniu.
Albiglutyd jest zrekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się
z dwóch kopii 30-aminokwasowej
sekwencji zmodyfikowanego ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1
połączonych szeregowo z albuminą
ludzką w drodze fuzji genowej.
Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach
_Saccharomyces cerevisiae_
z wykorzystaniem techniki
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w
celu poprawienia utrzymywania
pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w
następujących schematach:
Monoterapia
Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej
kontroli glikemii u pacjentów, u
których stosowanie metforminy u