Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w celu poprawy kontroli glikemii jako:MonotherapyWhen dieta i ćwiczenia samotnie, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Dodatkowe połączenie terapii połączeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny podstawowej, kiedy to, wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).
Revision: 8
Wycofane
2014-03-20
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPERZAN 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Albiglutyd Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK EPERZAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPERZAN 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK EPERZAN 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPERZAN 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE INSTRUKCJE UŻYCIA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA _(na odwrocie)_ PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE INSTRUKCJI UŻYCIA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA _ _ _ _ PROSZĘ PRZECZYTAĆ OBIE STRONY NINIEJSZEJ ULOTKI 1. CO TO JEST LEK EPERZAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrz Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 30 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu. Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 50 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu. Albiglutyd jest zrekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z dwóch kopii 30-aminokwasowej sekwencji zmodyfikowanego ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 połączonych szeregowo z albuminą ludzką w drodze fuzji genowej. Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach _Saccharomyces cerevisiae_ z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach: Monoterapia Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy u Läs hela dokumentet