Ivabradine Accord

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradina cloridrato

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia cardiaca

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Trattamento sintomatico di angina cronica stabile pectorisIvabradine è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nella malattia coronarica adulti con normale ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato :- in adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-bloccanti o in combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimale di beta-bloccante dose. Trattamento dell'insufcienza cardiaca cronica failureIvabradine è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica NYHA da II a IV classe con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui beta-bloccanti o quando i beta-bloccanti terapia è controindicata o non tollerata. (vedere la sezione 5.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2017-05-22

Patient Information leaflet

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IVABRADINA ACCORD 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA ACCORD 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ivabradina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Accord
3.
Come prendere Ivabradina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ivabradina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IVABRADINA ACCORD E A COSA SERVE
Ivabradina Accord è un medicinale per il cuore utilizzato per il
trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati
beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione ai beta-bloccanti
nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore
o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione alla
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”)
:
L’angina st

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto_
Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 72 mg di lattosio
(come anidro).
Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto_
Ogni compressa rivestita con film da 7,5 mg contiene 108 mg di
lattosio (come anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, color salmone, di forma oblunga, di
circa 8,50 mm di lunghezza e
4,50 mm di larghezza, divisibili su entrambi i lati, con “FK”
impresso su
un lato e “2” sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, color salmone, di forma triangolare, di
circa 7,30 mm di lunghezza e
6,80 mm di larghezza,con “FK” impresso su un lato e “1”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti
con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
bpm. Ivabradina è indicata:
-
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso
dei beta-bloccanti
-
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una
dose ottimale di beta-bloccante
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
3
Ivabradina è indicata nell’insufficienz