Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektywne leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Therapeutic indications:

Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może prowadzić do zwiększenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, dlatego rozpoczęcie leczenia leflunomidom należy starannie rozważyć w odniesieniu do tych korzyści / aspekty ryzyka . Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie, Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac
3.
Jak stosować lek Leflunomide medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który
należy do grupy leków
przeciwreumatycznych.
Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnego reumatoidalnego
zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności w ruszaniu
oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata
apetytu, gorączka, utrata energii oraz
niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki,
trudności w ruszaniu, ból oraz
zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMIDE MEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE MEDAC
•
jeśli pacjent kiedykolwiek mia

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane
Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane
Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leflunomide medac 10 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Leflunomide medac 15 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.
Leflunomide medac 20 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
_Substancje pomocnicze o_
_ znanym działaniu_
Leflunomide medac 10 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,06 mg lecytyny
sojowej.
Leflunomide medac 15 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,09 mg
lecytyny sojowej.
Leflunomide medac 20 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,12 mg
lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Leflunomide medac 10 m
g tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o
średnicy około 6 mm.
Leflunomide medac 15 m
g tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o
średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na
jednej stronie liczbą „15”.
Leflunomide medac 20 m
g tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o
średnicy 8 mm oraz z oznaczeniem
podziału z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na
połowy.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
•
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy leków
przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD –
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drug_
).
•
aktywną postacią artropatii