Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektywne leki immunosupresyjne
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może prowadzić do zwiększenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, dlatego rozpoczęcie leczenia leflunomidom należy starannie rozważyć w odniesieniu do tych korzyści / aspekty ryzyka . Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Revision: 19
Upoważniony
2010-07-27
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac 3. Jak stosować lek Leflunomide medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomide medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek). Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMIDE MEDAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE MEDAC • jeśli pacjent kiedykolwiek mia Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leflunomide medac 10 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu. Leflunomide medac 15 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu. Leflunomide medac 20 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. _Substancje pomocnicze o_ _ znanym działaniu_ Leflunomide medac 10 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,06 mg lecytyny sojowej. Leflunomide medac 15 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,09 mg lecytyny sojowej. Leflunomide medac 20 m g tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,12 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Leflunomide medac 10 m g tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 6 mm. Leflunomide medac 15 m g tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15”. Leflunomide medac 20 m g tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD – _Disease-Modifying _ _Antirheumatic Drug_ ). • aktywną postacią artropatii Baca dokumen lengkapnya