Mirataz

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-01-2020

Active ingredient:

mirtatsapiini

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Therapeutic group:

Kissat

Therapeutic area:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Therapeutic indications:

Sillä painonnousua, kissoilla kokee huono ruokahalu ja laihtuminen, jotka johtuvat krooninen sairaus.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2019-12-10

Patient Information leaflet

                                17
B.
PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAALIVOIDE KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
mirtatsapiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,1 g:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg
APUAINEET:
Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg
Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku
johtuvat kroonisista sairauksista
(ks. ”Muut tiedot”).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville
kissoille.
Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painaville eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin
estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on
hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa
tällä eläinlääkevalmisteella
suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös
”Erityisvaroitukset”).
19
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Annostelukohdan reaktioita (punoitus, karsta/rupi, jäämät,
hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu,
dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja
käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt
ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai liikkeiden haparoivuus,
apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja
aggressiivisuus) esiintyi turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä
tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Oksentelua, lisääntynyttä virtsaamista ja virtsan suhteellisen
tiheyden pienenemistä, veren
ureatyppipitoisuuden (B
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,1 g:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Mirtatsapiini (hemihydraattina)
2 mg
APUAINEET:
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,01 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaalivoide.
Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku
johtuvat kroonisista sairauksista
(ks. kohta 5.1).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville
kissoille.
Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painaville eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan syproheptadiinilla,
tramadolilla tai monoamiinioksidaasin
estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n
estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa
tällä eläinlääkevalmisteella, sillä serotoniinioireyhtymän
riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen
hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole
varmistettu kissoilla, joilla on vaikea
munuaissairaus ja/tai neoplasia.
Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja perussairauden
hoito; hoitovaihtoehdot
riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja perussairaudesta
(-sairauksista). Minkä tahansa sellaisen
kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon pitää
sisältyä asianmukainen ravitsemus ja
ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
3
Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai
hoito-ohjelmia, joita tarvitaan
tahattoman painonlaskun aiheuttavan perussairauden (-sairauksien)
hoitoon.
Valmisteen te
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient mirtatsapiini

mirtatsapiini

ATC code QN06AX11

QN06AX11

Marketed by Dechra Regulatory B.V.

Dechra Regulatory B.V.

INN (International Name) mirtazapine

mirtazapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-01-2020

Search alerts related to this product

Alerts Mirataz mirtatsapiini mirtazapine

Mirataz mirtatsapiini mirtazapine

View documents history

Documents history Documents history

Mirataz