Mirataz

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mirtatsapiini

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN06AX11

INN:

mirtazapine

therapeutic_group:

Kissat

therapeutic_area:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

therapeutic_indication:

Sillä painonnousua, kissoilla kokee huono ruokahalu ja laihtuminen, jotka johtuvat krooninen sairaus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2019-12-10

PIL

17
B.
PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAALIVOIDE KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
mirtatsapiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,1 g:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg
APUAINEET:
Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg
Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku
johtuvat kroonisista sairauksista
(ks. ”Muut tiedot”).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville
kissoille.
Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painaville eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin
estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on
hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa
tällä eläinlääkevalmisteella
suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös
”Erityisvaroitukset”).
19
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Annostelukohdan reaktioita (punoitus, karsta/rupi, jäämät,
hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu,
dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja
käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt
ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai liikkeiden haparoivuus,
apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja
aggressiivisuus) esiintyi turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä
tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Oksentelua, lisääntynyttä virtsaamista ja virtsan suhteellisen
tiheyden pienenemistä, veren
ureatyppipitoisuuden (B

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,1 g:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Mirtatsapiini (hemihydraattina)
2 mg
APUAINEET:
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,01 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaalivoide.
Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku
johtuvat kroonisista sairauksista
(ks. kohta 5.1).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville
kissoille.
Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg
painaville eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan syproheptadiinilla,
tramadolilla tai monoamiinioksidaasin
estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n
estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa
tällä eläinlääkevalmisteella, sillä serotoniinioireyhtymän
riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen
hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole
varmistettu kissoilla, joilla on vaikea
munuaissairaus ja/tai neoplasia.
Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja perussairauden
hoito; hoitovaihtoehdot
riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja perussairaudesta
(-sairauksista). Minkä tahansa sellaisen
kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon pitää
sisältyä asianmukainen ravitsemus ja
ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
3
Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai
hoito-ohjelmia, joita tarvitaan
tahattoman painonlaskun aiheuttavan perussairauden (-sairauksien)
hoitoon.
Valmisteen te