Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
mirtatsapiini
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Kissat
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Sillä painonnousua, kissoilla kokee huono ruokahalu ja laihtuminen, jotka johtuvat krooninen sairaus.
Revision: 2
valtuutettu
2019-12-10
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAALIVOIDE KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle mirtatsapiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 0,1 g:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg APUAINEET: Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide. 4. KÄYTTÖAIHEET Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. ”Muut tiedot”). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville kissoille. Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painaville eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös ”Erityisvaroitukset”). 19 6. HAITTAVAIKUTUKSET Annostelukohdan reaktioita (punoitus, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai liikkeiden haparoivuus, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressiivisuus) esiintyi turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti. Oksentelua, lisääntynyttä virtsaamista ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (B Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,1 g:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg APUAINEET: Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,01 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide. Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1). 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoskissoille eikä tiineille tai imettäville kissoille. Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisille tai alle 2 kg painaville eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää kissoille, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua (ks. kohta 4.8). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen hoidossa ei ole varmistettu. Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia. Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja perussairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja perussairaudesta (-sairauksista). Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon pitää sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta. 3 Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan tahattoman painonlaskun aiheuttavan perussairauden (-sairauksien) hoitoon. Valmisteen te Прочитать полный документ