Posaconazole Accord

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

позаконазол

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Антимикотици за системна употреба

Therapeutic area:

Гъбички

Therapeutic indications:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Позаконазол Accord също така е показан за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при следните пациенти: при пациенти, лекувани с ремисия-индукционна химиотерапия при остър миелолейкозе (ОМЛ) или миелодиспластические синдроми (МДС) очаква се, че в резултат на продължителни нейтропенией и висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции;трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК) на получатели, които минават высокодозную иммуносупрессивную терапия реакция трансплантация срещу собственика и, които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2019-07-25

Patient Information leaflet

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПОЗАКОНАЗОЛ ACCORD 100 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ
позаконазол (posaconazole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Позаконазол Accord
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Позаконазол Accord
3.
Как да приемате Позаконазол Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Позаконазол Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПОЗАКОНАЗОЛ ACCORD И
ЗА КАКВ

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Позаконазол Accord 100 mg
стомашно-устойчиви таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка
съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива таблетка
Жълта обвита таблетка, с форма на
капсула, с дължина приблизително 17,5 mm
и ширина 6,7 mm
и с вдлъбнато релефно означение „100P“
от едната страна и гладка от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Позаконазол Accord e показан за лечение
на следните гъбични инфекции при
възрастни (вж.
точки 4.2 и 5.1):
-
Инвазивна аспергилоза
Позаконазол Акорд стомашно-устойчиви
таблетки е показан за лечение на
следните гъбични
инфекции при педиатрични пациенти от
2-годишна възраст, с тегло над 40 kg и
възрастни (вижте
точки 4.2 и 5.1):
-
Инвазивна аспергилоза при пациенти с
рефрактерно заболяване на
амфотерицин Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези
лекарствени продукти;
-
Фузариоза при пациенти с рефрактерно
заболяване на амфотерицин Б или при
пациенти,
които имат непон