Seffalair Spiromax
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-08-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-08-2021
Public Assessment Report
(PAR)
13-04-2021
Active ingredient:
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
R03AK06
INN (International Name):
salmeterol, fluticasone propionate
Therapeutic group:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Therapeutic area:
Astma
Therapeutic indications:
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2021-03-26
Patient Information leaflet
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMA/100 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Seffalair Spiromax
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Seffalair Spiromax
3.
Kako primjenjivati Seffalair Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Seffalair Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEFFALAIR SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Seffalair Spiromax sadrži 2 djelatne tvari: salmeterol i
flutikazonpropionat:
•
Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci
salmeterola traju najmanje 12 sati.
•
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
Seffalair Spiromax se koristi za liječenje astme u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i stariji.
SEFFALAIR SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU NASTUPA NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU.
NE
SMIJETE GA KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE NAPADAJA ASTME.
AKO IMATE NAPADAJ ASTME, PRIMIJENITE (SPASONOSNI)
INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM ZA HITNO UBLAŽAVANJE SIMPTOMA,
KAO ŠTO JE SALBUTAMOL.
UVIJEK SA
SOBOM MORATE IMATI SVOJ SPASONOSNI INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM
ZA UBLAŽAVANJE SIMPTOMA.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Seffalair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrograma prašak inhalata
Seffalair Spiromax 12,75 mikrograma/202 mikrograma prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 12,75
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 100 ili 202 mikrograma flutikazonpropionata.
Jedna odmjerna doza sadrži 14 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 113 ili
232 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna isporučena doza sadrži približno 5,4 miligrama laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Seffalair Spiromax je indiciran za redovito liječenje astme u
odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana inhalacijskim
kortikosteroidima i prema potrebi
primjenjivanim inhalacijskim kratkodjelujućim β
2
-agonistima,.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnike je potrebno savjetovati da uzimaju Seffalair Spiromax svaki
dan, čak i kad nema simptoma.
Ako se simptomi jave u razdoblju između doza, potrebno je primijeniti
inhalacijski kratkodjelujući
beta
2
-agonist za njihovo hitno ublažavanje.
Kod odabira jačine početne doze Seffalair Spiromaxa (12,75/100
mikrograma srednje doze inhalacijskog
kortikosteroida [IKS] ili 12,75/202 mikrograma visoke doze IKS-a,
potrebno je razmotriti težinu bolesnikove
bolesti, prethodnu terapiju astme uključujući dozu IKS-a te
bolesnikovu trenutnu kontrolu simptoma astme.
Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike tako da doza
salmeterol/flutikazonpropionata koju primaju
ostaje optimalna i mijenja se samo na liječnički savjet. Dozu treba
titrirati na najnižu dozu kojom se održava
učinkovita kontrola simptoma.
Potrebno je imati na umu da se isporučene doze za Seffalair Spiromax
razlikuju od drugih l
Read the complete document
