Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaxeltrihydrat

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Bryst cancerTaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancer Taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata kreft Taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinoma Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke kreft Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
docetaksel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Taxespira er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Taxespira
3. Hvordan du bruker Taxespira
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Taxespira
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAXESPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlets navn er Taxespira. Dette er et handelsnavn for docetaksel.
Docetaksel er et stoff som
utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av
kreftmedisin som kalles taksaner.
Taxespira er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft,
spesielle former for lungekreft (ikke-
småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og
hals:

For behandling av langtkommen brystkreft kan Taxespira gis enten alene
eller sammen med
doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan Taxespira gis
sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.

For behandling av lungekreft kan Taxespira gis enten alene eller
sammen med cisplatin.

For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison
eller prednisolon.

For

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
20 mg/1 ml
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
80 mg/4 ml
Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
120 mg/6 ml
Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel.
140 mg/7 ml
Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel.
160 mg/8 ml
Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Hjelpestoff med kjent effekt:
20 mg/1 ml
Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol
(395 mg).
80 mg/4 ml
Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol
(1580 mg).
120 mg/6 ml
Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol
(2370 mg).
140 mg/7 ml
Hvert hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 3,5 ml vannfri etanol
(2765 mg).
160 mg/8 ml
Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol
(3160 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en blekgul til gulbrun oppløsning.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Taxespira i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert
ved adjuvant behandling av
pasienter med:

operabel lymfeknutepositiv brystkreft

operabel lymfeknutenegativ brystkreft.
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant
behandling begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Taxespira i kombinasjon med doksorub