Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
docetaxeltrihydrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Bryst cancerTaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancer Taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata kreft Taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinoma Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke kreft Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2015-08-28
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaksel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Taxespira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Taxespira 3. Hvordan du bruker Taxespira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Taxespira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TAXESPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlets navn er Taxespira. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner. Taxespira er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke- småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: For behandling av langtkommen brystkreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin. For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Taxespira gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid. For behandling av lungekreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med cisplatin. For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison eller prednisolon. For Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat). 20 mg/1 ml Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel. 80 mg/4 ml Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel. 120 mg/6 ml Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel. 140 mg/7 ml Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel. 160 mg/8 ml Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg/1 ml Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg). 80 mg/4 ml Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg). 120 mg/6 ml Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg). 140 mg/7 ml Hvert hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 3,5 ml vannfri etanol (2765 mg). 160 mg/8 ml Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3160 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en blekgul til gulbrun oppløsning. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Taxespira i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft. For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Taxespira i kombinasjon med doksorub Belgenin tamamını okuyun