Veraflox
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-04-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-04-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-07-2011
Active ingredient:
pradofloksasiinia
Available from:
Bayer Animal Health GmbH
ATC code:
QJ01MA97
INN (International Name):
pradofloxacin
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Systeemiset bakteerilääkkeet, Fluorokinolonit
Therapeutic indications:
DogsTreatment:haava-infektiot, aiheuttajana ovat herkät kantoja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);pinnallinen ja syvä pyoderma, aiheuttamien alttiita kantoja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);akuutti virtsateiden-suolikanavan infektiot, aiheuttajana ovat herkät Escherichia coli-ja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);lisähoitoa mekaaninen tai kirurginen parodontiitin hoito hoitoon vakavia infektioita ikenissä ja hampaan kudoksissa, aiheuttaa altis kannat anaerobisten organismien, esimerkiksi Porphyromonas spp. ja Prevotella spp. CatsTreatment akuuttien infektioiden ylähengitysteiden aiheuttaa altis kannat Pasteurella multocida -, Escherichia coli-ja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius).
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2011-04-12
Patient Information leaflet
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE
VERAFLOX 15 MG TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille
pradofloksasiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pradofloksasiini
15 mg
Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P15” ja
jonka voi puolittaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira:
•
Haava- ja ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien
_Staphylococcus intermedius_
-
bakteerikantojen (mukaan lukien
_S. pseudintermedius_
) aiheuttamia.
•
Pinnalliset tai syvät ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle
herkkien
_Staphylococcus _
_intermedius_
-bakteerikantojen (mukaan lukien
_S. pseudintermedius_
) aiheuttamia.
•
Akuutit virtsatietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien
_Escherichia coli - _
ja
_Staphylococcus intermedius_
-kantojen
_ _
(mukaan lukien
_S. pseudintermedius)_
aiheuttamia
_. _
•
Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen periodontaalihoitoon,
kun hoidetaan valmisteelle
herkkien anaerobisten organismien, esimerkiksi
_Porphyromonas _
spp
_._
:n ja
_Prevotella_
spp
_._
:n,
aiheuttamia vaikeita ientulehduksia ja hampaan kiinnityskudoksen
tulehduksia (parodontiitti)
(ks. kohta Erityisvaroitukset).
Kissa:
•
Akuutit ylähengitystietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien
_Pasteurella multocida -, _
_Escherichia coli - _
ja
_Staphylococcus intermedius _
-bakteerikantojen (mukaan lukien
_S. _
_pseudintermedius_
) aiheuttamia.
38
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Koira:
Ei saa käyttää kasvuvaiheessa olevilla koirilla, koska
n
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille
Veraflox 60 mg tabletti koirille
Veraflox 120 mg tabletti koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pradofloksasiini
15 mg
Pradofloksasiini
60 mg
Pradofloksasiini
120 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P15” ja
jonka voi puolittaa.
Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P60” ja
jonka voi puolittaa.
Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P120” ja
jonka voi puolittaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirat:
•
Valmisteelle herkkien
_Staphylococcus intermedius_
-bakteerikantojen (mukaan lukien
_S. _
_pseudintermedius_
) aiheuttamien haavatulehdusten hoito.
•
Valmisteelle herkkien
_Staphylococcus intermedius _
-bakteerikantojen aiheuttamien pinnallisten
ja syvien ihotulehdusten hoito (mukaan lukien
_S. pseudintermedius)_
.
•
Valmisteelle herkkien
_Escherichia coli -_
ja
_Staphylococcus intermedius _
-bakteerikantojen
(mukaan lukien
_S. pseudintermedius) _
aiheuttamien akuuttien virtsatietulehdusten hoito.
•
Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen parodontaalihoitoon,
kun hoidetaan valmisteelle
herkkien anaerobisten organismien, esimerkiksi
_Porphyromonas _
spp
_._
:n ja
_Prevotella_
spp
_._
:n,
aiheuttamia vaikeita ientulehduksia ja hampaan kiinnityskudoksen
tulehduksia (parodontiitti).
(Ks. kohta 4.5).
Kissat:
•
Valmisteelle herkkien
_Pasteurella multocida -,_
_Escherichia coli _
- ja
_Staphylococcus intermedius_
-bakteerikantojen (mukaan lukien
_S. pseudintermedius) _
aiheuttamien akuuttien ylempien
3
hengitystietulehdusten hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Koira:
Ei saa käyttää kasvuvaiheessa ol
Read the complete document
