País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunsuppressive
Rektal Fistel
Alofisel er angitt for behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohns sykdom, når fistler har vist en utilstrekkelig respons på minst en konvensjonell eller biologisk terapi. Alofisel bør brukes etter condition av fistel.
Revision: 11
autorisert
2018-03-23
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ALOFISEL 5 × 10 6 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON darvadstrocel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3. Hvordan Alofisel brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Alofisel oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALOFISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium. Voksne stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos voksne, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i. Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet. Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp a Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE_ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Alofisel 5 × 10 6 celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells – eASC). 2.2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 30 × 10 6 celler (darvadstrocel) i 6 ml dispersjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 × 10 6 celler/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjonsvæske). Dispersjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment. Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen dispersjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert. Dosering En enkeltdose av darvadstrocel består av 120 × 10 6 celler, fordelt i fire hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 30 × 10 6 celler i 6 ml dispersjon. Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger. Dette betyr at en dose på 120 × 10 6 celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området. Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått. _ _ _ _ Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi darvadstrocel er cellebasert og fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det i Leer el documento completo