Alofisel

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darvadstrocel

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darvadstrocel

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Rektal Fistel

Näidustused:

Alofisel er angitt for behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohns sykdom, når fistler har vist en utilstrekkelig respons på minst en konvensjonell eller biologisk terapi. Alofisel bør brukes etter condition av fistel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
darvadstrocel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alofisel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Alofisel
3.
Hvordan Alofisel brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Alofisel oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALOFISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som
blir hentet fra fettvevet til en
frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter
dyrkes i et laboratorium. Voksne
stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos
voksne, og deres hovedformål er å
reparere vevet de befinner seg i.
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse
fistler rundt endetarmsåpningen
(perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som
forårsaker betennelse i
mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under
kontroll eller har lav intensitet.
Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre
tarm (endetarm (rektum) og
endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én
eller flere åpninger vises nær
endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom
de har flere kanaler og
åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre
komplikasjoner, f.eks.
ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale
fistler kan forårsake smerter,
irritasjon og utslipp a

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderte humane allogene mesenkymale
voksne stamceller ekstrahert
fra fettvev (expanded adipose stem cells – eASC).
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 30 × 10
6
celler (darvadstrocel) i 6 ml dispersjon tilsvarende en
konsentrasjon på 5 × 10
6
celler/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjonsvæske).
Dispersjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og
dannet et sediment. Etter lett
resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos
voksne pasienter med
inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist
god nok respons på minst én
konvensjonell eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes
etter at fistlene er forbehandlet (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i
diagnostisering og behandling av
tilstander hvor Alofisel er indisert.
Dosering
En enkeltdose av darvadstrocel består av 120 × 10
6
celler, fordelt i fire hetteglass. Hvert hetteglass
inneholder 30 × 10
6
celler i 6 ml dispersjon. Det fullstendige innholdet av de fire
hetteglassene
administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil
tre eksterne åpninger. Dette betyr
at en dose på 120 × 10
6
celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er
åpne til det
perianale området.
Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er
ikke fastslått.
_ _
_ _
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi
darvadstrocel er cellebasert og
fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det i