Alofisel

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
11-10-2023

Składnik aktywny:

darvadstrocel

Dostępny od:

Takeda Pharma A/S

Kod ATC:

L04

INN (International Nazwa):

darvadstrocel

Grupa terapeutyczna:

immunsuppressive

Dziedzina terapeutyczna:

Rektal Fistel

Wskazania:

Alofisel er angitt for behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohns sykdom, når fistler har vist en utilstrekkelig respons på minst en konvensjonell eller biologisk terapi. Alofisel bør brukes etter condition av fistel.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2018-03-23

Ulotka dla pacjenta

                                20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
darvadstrocel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alofisel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Alofisel
3.
Hvordan Alofisel brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Alofisel oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALOFISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som
blir hentet fra fettvevet til en
frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter
dyrkes i et laboratorium. Voksne
stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos
voksne, og deres hovedformål er å
reparere vevet de befinner seg i.
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse
fistler rundt endetarmsåpningen
(perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som
forårsaker betennelse i
mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under
kontroll eller har lav intensitet.
Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre
tarm (endetarm (rektum) og
endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én
eller flere åpninger vises nær
endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom
de har flere kanaler og
åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre
komplikasjoner, f.eks.
ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale
fistler kan forårsake smerter,
irritasjon og utslipp a
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderte humane allogene mesenkymale
voksne stamceller ekstrahert
fra fettvev (expanded adipose stem cells – eASC).
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 30 × 10
6
celler (darvadstrocel) i 6 ml dispersjon tilsvarende en
konsentrasjon på 5 × 10
6
celler/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjonsvæske).
Dispersjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og
dannet et sediment. Etter lett
resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos
voksne pasienter med
inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist
god nok respons på minst én
konvensjonell eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes
etter at fistlene er forbehandlet (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i
diagnostisering og behandling av
tilstander hvor Alofisel er indisert.
Dosering
En enkeltdose av darvadstrocel består av 120 × 10
6
celler, fordelt i fire hetteglass. Hvert hetteglass
inneholder 30 × 10
6
celler i 6 ml dispersjon. Det fullstendige innholdet av de fire
hetteglassene
administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil
tre eksterne åpninger. Dette betyr
at en dose på 120 × 10
6
celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er
åpne til det
perianale området.
Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er
ikke fastslått.
_ _
_ _
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi
darvadstrocel er cellebasert og
fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det i
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 04-04-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 11-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 11-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 11-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 04-04-2018

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów