Alofisel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
11-10-2023

Aktif bileşen:

darvadstrocel

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

L04

INN (International Adı):

darvadstrocel

Terapötik grubu:

immunsuppressive

Terapötik alanı:

Rektal Fistel

Terapötik endikasyonlar:

Alofisel er angitt for behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohns sykdom, når fistler har vist en utilstrekkelig respons på minst en konvensjonell eller biologisk terapi. Alofisel bør brukes etter condition av fistel.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-23

Bilgilendirme broşürü

                                20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
darvadstrocel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alofisel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Alofisel
3.
Hvordan Alofisel brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Alofisel oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALOFISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som
blir hentet fra fettvevet til en
frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter
dyrkes i et laboratorium. Voksne
stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos
voksne, og deres hovedformål er å
reparere vevet de befinner seg i.
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse
fistler rundt endetarmsåpningen
(perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som
forårsaker betennelse i
mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under
kontroll eller har lav intensitet.
Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre
tarm (endetarm (rektum) og
endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én
eller flere åpninger vises nær
endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom
de har flere kanaler og
åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre
komplikasjoner, f.eks.
ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale
fistler kan forårsake smerter,
irritasjon og utslipp a
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderte humane allogene mesenkymale
voksne stamceller ekstrahert
fra fettvev (expanded adipose stem cells – eASC).
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 30 × 10
6
celler (darvadstrocel) i 6 ml dispersjon tilsvarende en
konsentrasjon på 5 × 10
6
celler/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjonsvæske).
Dispersjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og
dannet et sediment. Etter lett
resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos
voksne pasienter med
inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist
god nok respons på minst én
konvensjonell eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes
etter at fistlene er forbehandlet (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i
diagnostisering og behandling av
tilstander hvor Alofisel er indisert.
Dosering
En enkeltdose av darvadstrocel består av 120 × 10
6
celler, fordelt i fire hetteglass. Hvert hetteglass
inneholder 30 × 10
6
celler i 6 ml dispersjon. Det fullstendige innholdet av de fire
hetteglassene
administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil
tre eksterne åpninger. Dette betyr
at en dose på 120 × 10
6
celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er
åpne til det
perianale området.
Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er
ikke fastslått.
_ _
_ _
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi
darvadstrocel er cellebasert og
fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det i
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 04-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 11-10-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 11-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 11-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 04-04-2018

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin