Alofisel

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
11-10-2023

Aktivna sestavina:

darvadstrocel

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

darvadstrocel

Terapevtska skupina:

immunsuppressive

Terapevtsko območje:

Rektal Fistel

Terapevtske indikacije:

Alofisel er angitt for behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med ikke-aktive/mildt aktiv luminal Crohns sykdom, når fistler har vist en utilstrekkelig respons på minst en konvensjonell eller biologisk terapi. Alofisel bør brukes etter condition av fistel.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2018-03-23

Navodilo za uporabo

                                20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALOFISEL 5 × 10
6 CELLER/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
darvadstrocel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller kirurg hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alofisel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Alofisel
3.
Hvordan Alofisel brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Alofisel oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALOFISEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Alofisel er darvadstrocel som består av stamceller som
blir hentet fra fettvevet til en
frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter
dyrkes i et laboratorium. Voksne
stamceller er en spesiell celletype som finnes i mange typer vev hos
voksne, og deres hovedformål er å
reparere vevet de befinner seg i.
Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse
fistler rundt endetarmsåpningen
(perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som
forårsaker betennelse i
mage- og tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under
kontroll eller har lav intensitet.
Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre
tarm (endetarm (rektum) og
endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én
eller flere åpninger vises nær
endetarmsåpningen. Perianale fistler beskrives som komplekse dersom
de har flere kanaler og
åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre
komplikasjoner, f.eks.
ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser). Perianale
fistler kan forårsake smerter,
irritasjon og utslipp a
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alofisel 5 × 10
6
celler/ml injeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Alofisel (darvadstrocel) er ekspanderte humane allogene mesenkymale
voksne stamceller ekstrahert
fra fettvev (expanded adipose stem cells – eASC).
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 30 × 10
6
celler (darvadstrocel) i 6 ml dispersjon tilsvarende en
konsentrasjon på 5 × 10
6
celler/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjonsvæske).
Dispersjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og
dannet et sediment. Etter lett
resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos
voksne pasienter med
inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist
god nok respons på minst én
konvensjonell eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes
etter at fistlene er forbehandlet (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i
diagnostisering og behandling av
tilstander hvor Alofisel er indisert.
Dosering
En enkeltdose av darvadstrocel består av 120 × 10
6
celler, fordelt i fire hetteglass. Hvert hetteglass
inneholder 30 × 10
6
celler i 6 ml dispersjon. Det fullstendige innholdet av de fire
hetteglassene
administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil
tre eksterne åpninger. Dette betyr
at en dose på 120 × 10
6
celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er
åpne til det
perianale området.
Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er
ikke fastslått.
_ _
_ _
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi
darvadstrocel er cellebasert og
fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det i
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 04-04-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 11-10-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 11-10-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 11-10-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 04-04-2018

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov