País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek palonosetronu
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Leki przeciwwymiotne i antinauseants, , serotoniny (5HT3) antagoniści
Vomiting; Cancer
Aloxi jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii,profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Aloxi podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
Revision: 22
Upoważniony
2005-03-22
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALOXI 250 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Palonosetron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi 3. Jak przyjmować lek Aloxi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aloxi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALOXI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych „antagonistami receptorów serotoninowych 5HT 3 ”. Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią. Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALOXI KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALOXI • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń. W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed otrzyman Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym; • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dawkowanie _Dorośli _ Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Aloxi powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund. Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. _Osoby w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne. 3 _Dzieci i młodzież _ _Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat): _ 2 Leer el documento completo