Aloxi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek palonosetronu

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Leki przeciwwymiotne i antinauseants, , serotoniny (5HT3) antagoniści

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Aloxi jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii,profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Aloxi podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-22

Pakkausseloste

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALOXI 250 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Palonosetron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi
3.
Jak przyjmować lek Aloxi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aloxi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALOXI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do
grupy leków nazywanych
„antagonistami receptorów serotoninowych 5HT
3
”.
Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej jednego miesiąca życia, aby
zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby
nowotworowej, które jest nazywane
chemioterapią.
Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji
chemicznej nazywanej serotoniną,
która może powodować nudności lub wymioty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALOXI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALOXI
•
jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń. W razie
wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzyman

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w
celu:
•
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej
o silnym działaniu wymiotnym;
•
zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią
przeciwnowotworową o
umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u młodzieży i
dzieci w wieku od 1 miesiąca
życia w celu:
•
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej
o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym
z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu
wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten
produkt leczniczy powinien być
podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym
wstrzyknięciu dożylnym (tzw.
bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Aloxi powinien
być wstrzykiwany przez
30 sekund.
Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
indukowanym przez
chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć
dodając kortykosteroid przed
rozpoczęciem chemioterapii.
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
3
_Dzieci i młodzież _
_Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat): _
2