Inlyta

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

axitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L01EK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axitinib

Terapeutiline rühm:

Inibidores de proteína quinase

Terapeutiline ala:

Carcinoma, célula renal

Näidustused:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INLYTA 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INLYTA 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INLYTA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INLYTA 7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
axitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Inlyta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Inlyta
3.
Como tomar Inlyta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Inlyta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INLYTA E PARA QUE É UTILIZADO
Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib. O
axitinib reduz o fornecimento de
sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro.
Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado
(carcinoma de células renais avançado)
em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma
citocina) já não está a impedir
a progressão da doença.
Se tem questões sobre como funciona este medicamento ou porque é que
este medicamento lhe foi
receitado, pergunte ao seu médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INLYTA
NÃO TOME INLYTA:
Se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE TOMAR INLYTA:

SE TEM TENSÃO

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película
Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película
Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película
Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de axitinib.
Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de axitinib.
Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de axitinib.
Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de axitinib.
_Excipientes com efeito conhecido:_
_Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 33,6 mg de lactose
mono-hidratada.
_Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 35,3 mg de lactose
mono-hidratada.
_Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose
mono-hidratada.
_Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 82,3 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, oval, vermelho, com marcação
“Pfizer” num dos lados e “1 XNB”
no outro.
Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, vermelho, com marcação
“Pfizer” num dos lados e “3
XNB” no outro.
Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película triangular, vermelho, com
marcação “Pfizer” num dos lados e “5
XNB” no outro.
3
Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestid