Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
ratiopharm GmbH
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptikumok,
Epilepszia
A Levetiracetam ratiopharm monoterápiaként javallt 16 éves kor alatti, másodlagos generalizációjú vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére újonnan diagnosztizált epilepsziával. A levetiracetám ratiopharm van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 15
Felhatalmazott
2011-08-26
88 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTA LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG FILMTABLETTA LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG FILMTABLETTA LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG FILMTABLETTA levetiracetám MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam ratiopharm: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formáj Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta A 250 mg-os filmtabletta kék színű, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta Az 500 mg-os filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán bemetszéssel. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta A 750 mg-os filmtabletta halványpiros színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel. Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta Az 1000 mg-os filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletták két egyenlő félre oszthatók. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Levetiracetam ratiopharm az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. A Levetiracetam ratiopharm adjuváns terápiaként javasolt szer • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére. • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor fele Lugege kogu dokumenti