Xtandi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enzalutamide

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamide

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiske neoplasmer

Näidustused:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

77
B. INDLÆGSSEDDEL
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XTANDI 40 MG BLØDE KAPSLER
enzalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi
3.
Sådan skal du tage Xtandi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid. Xtandi anvendes til
behandling af voksne mænd med
prostatakræft, som:
-
ikke længere responderer på en hormonbehandling eller kirurgisk
behandling for at nedsætte
testosteron
eller
-
har spredt sig til andre dele af kroppen og responderer på en
hormonbehandling eller kirurgisk
behandling for at nedsætte testosteron.
SÅDAN VIRKER XTANDI
Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de
hormoner, som kaldes androgener
(såsom testosteron). Ved at blokere androgener standser enzalutamid
prostatakræftcellers vækst og
deling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XTANDI
TAG IKKE XTANDI
-
hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xtandi (angivet i
punkt 6)
-
hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet,
amning og frugtbarhed")_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Krampeanfald
Der er rapporteret krampeanfald hos 5 ud af hver 1.000 personer, der
har fået Xtandi, og hos færre end
3 ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel)

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xtandi - 40 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xtandi - 40 mg bløde kapsler
Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder 57,8 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, blød.
Hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget
med "ENZ" med sort tryk på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xtandi er indiceret til:
•
behandling af voksne mænd med metastatisk hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) i
kombination med androgen deprivationsbehandling (se pkt. 5.1).
•
behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer
(CRPC) (se pkt. 5.1).
•
behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske
eller har lette
symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor
kemoterapi endnu ikke er
klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
•
behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er
progredieret under eller efter
docetaxelbehandling._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af
speciallæger med erfaring i medicinsk
behandling af prostatacancer.
Dosering
Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde
kapsler) som en daglig oral
enkeltdosis.
Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-analog bør fortsættes
ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk
kastration.
Hvis en patient glemmer at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt,
skal den ordinerede dosis tages så
tæt som muligt på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en patient glemmer
en dosis en hel dag, skal
behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige
dosis.
3
Hvis en patient oplever en toksicitet af grad 3 eller derover eller en
uacceptabel bivirkning, skal
doseringen pauseres i en uge, e