Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
autoriseret
2013-06-21
77 B. INDLÆGSSEDDEL 78 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XTANDI 40 MG BLØDE KAPSLER enzalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi 3. Sådan skal du tage Xtandi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid. Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som: - ikke længere responderer på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling for at nedsætte testosteron eller - har spredt sig til andre dele af kroppen og responderer på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling for at nedsætte testosteron. SÅDAN VIRKER XTANDI Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron). Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XTANDI TAG IKKE XTANDI - hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xtandi (angivet i punkt 6) - hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")_ _ ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Krampeanfald Der er rapporteret krampeanfald hos 5 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end 3 ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xtandi - 40 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xtandi - 40 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 57,8 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, blød. Hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" med sort tryk på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xtandi er indiceret til: • behandling af voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsbehandling (se pkt. 5.1). • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt. 5.1). • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer. Dosering Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde kapsler) som en daglig oral enkeltdosis. Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-analog bør fortsættes ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk kastration. Hvis en patient glemmer at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal den ordinerede dosis tages så tæt som muligt på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis. 3 Hvis en patient oplever en toksicitet af grad 3 eller derover eller en uacceptabel bivirkning, skal doseringen pauseres i en uge, e Citiți documentul complet