Abiraterone Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateron-acetát

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Prosztatikus daganatok

Käyttöaiheet:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMTABLETTA
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Abiraterone Mylan egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abiraterone Mylan megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Mylan-t a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint- csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy mási

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446 mg
abirateronnak felel meg.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 893 mg
abirateronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
500 mg-os filmtablettánként 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta
1000 mg-os filmtablettánként 136 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
Barna, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán „500”
jelzéssel, méretei: 19 mm hosszú és 10 mm
széles.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér, ovális formájú filmtabletta, az egyik oldalán
törővonallal, a másik oldalán sima
felülettel, méretei: 23 mm hosszú és 11 mm széles. A törővonal
csak a széttörés elősegítésére szolgál,
a könnyebb lenyelés elősegítése érdekében, és nem célja a
tabletta egyenlő adagokra osztása.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abiraterone Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
•
újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
– mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (
_androgen deprivation therapy - _
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);
•
olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (
_metastatic castration resistant _
_prostate cancer _
– mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik
sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetment