Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abirateron-acetát
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prosztatikus daganatok
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-08-20
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMTABLETTA ABIRATERONE MYLAN 1000 MG FILMTABLETTA abirateron-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abiraterone Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abiraterone Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Abiraterone Mylan egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Mylan megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amikor az Abiraterone Mylan-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint- csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy mási Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446 mg abirateronnak felel meg. Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta 1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 893 mg abirateronnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok) Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta 500 mg-os filmtablettánként 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (lásd 4.4 pont). Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta 1000 mg-os filmtablettánként 136 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta Barna, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán „500” jelzéssel, méretei: 19 mm hosszú és 10 mm széles. Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta Fehér-törtfehér, ovális formájú filmtabletta, az egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán sima felülettel, méretei: 23 mm hosszú és 11 mm széles. A törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, a könnyebb lenyelés elősegítése érdekében, és nem célja a tabletta egyenlő adagokra osztása. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Abiraterone Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban • újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák ( _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel ( _androgen deprivation therapy - _ ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont); • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban ( _metastatic castration resistant _ _prostate cancer _ – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgén-deprivációs kezelést követően tünetment Baca dokumen lengkapnya