Alofisel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darvadstrocel

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darvadstrocel

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Végbél Sipoly

Käyttöaiheet:

Alofisel kezelésére javallt, a komplex perianal sipolyok szenvedő felnőtteknél, akik nem aktív/enyhén aktív luminal crohn-betegség, amikor a sipolyok kimutatták, hogy a nem megfelelő válasz, hogy legalább egy hagyományos vagy biológiai terápia. Alofisel kell használni, előkezelés után a fistula.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALOFISEL 5×10
6 SEJT/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
darvadstrocel
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
sebészét vagy kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alofisel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALOFISEL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami olyan őssejteket
tartalmaz, amelyeket egy egészséges
felnőtt donor zsírszövetéből vontak ki (úgynevezett allogén
őssejtek), majd laboratóriumban
szaporítottak. A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek
számos felnőtt szövetben megtalálhatók,
és elsődleges szerepük annak a szövetnek a helyreállítása,
amelyben találhatók.
Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott,
Crohn-betegségben (a bél gyulladását
okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség
egyéb tünetei kezelhetők vagy
enyhék. A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél
alsó szakaszának részeit (végbél és
végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel,
és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a
végbélnyílás mellett. A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több
csatornából és nyílásbó

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alofisel 5×10
6
sejt/ml diszperziós injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Az Alofisel (darvadstrocel) expandált humán allogén mesenchymalis
felnőtt őssejtekből áll, amelyeket
zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek – eASC).
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30×10
6
sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml diszperzióban egy injekciós üveg, ami
5×10
6
sejt/ml
koncentrációnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszperziós injekció (injekció).
A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket
hozhatnak létre. Az enyhe
reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén
diszperzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott,
inaktív/kismértékben aktív
intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ha
a fistulák nem reagáltak
megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai
terápiára. Az Alofisel csak a fistula
előkészítése után alkalmazható (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Alofisel beadását csak olyan szakorvos végezheti, aki tapasztalt
azon betegségek
diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében az
Alofisel javallott.
Adagolás
A darvadstrocel egyszeri dózisa 120×10
6
sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak
kiszerelve. Mindegyik injekciós üveg 30×10
6
sejtet tartalmaz 6 ml diszperzióban. A 4 injekciós üveg
teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és
legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
Ez azt jelenti, hogy a 120×10
6
sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis
területre nyíló
sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és
biztonságosságát nem igazolták.
_ _
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
A darvads