Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunszuppresszánsok
Végbél Sipoly
Alofisel kezelésére javallt, a komplex perianal sipolyok szenvedő felnőtteknél, akik nem aktív/enyhén aktív luminal crohn-betegség, amikor a sipolyok kimutatták, hogy a nem megfelelő válasz, hogy legalább egy hagyományos vagy biológiai terápia. Alofisel kell használni, előkezelés után a fistula.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-03-23
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALOFISEL 5×10 6 SEJT/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ darvadstrocel MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alofisel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALOFISEL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőtt donor zsírszövetéből vontak ki (úgynevezett allogén őssejtek), majd laboratóriumban szaporítottak. A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a helyreállítása, amelyben találhatók. Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék. A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a végbélnyílás mellett. A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több csatornából és nyílásbó Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS_ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Alofisel 5×10 6 sejt/ml diszperziós injekció. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Az Alofisel (darvadstrocel) expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amelyeket zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek – eASC). 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30×10 6 sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml diszperzióban egy injekciós üveg, ami 5×10 6 sejt/ml koncentrációnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós injekció (injekció). A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre. Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén diszperzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott, inaktív/kismértékben aktív intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ha a fistulák nem reagáltak megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai terápiára. Az Alofisel csak a fistula előkészítése után alkalmazható (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Alofisel beadását csak olyan szakorvos végezheti, aki tapasztalt azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében az Alofisel javallott. Adagolás A darvadstrocel egyszeri dózisa 120×10 6 sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve. Mindegyik injekciós üveg 30×10 6 sejtet tartalmaz 6 ml diszperzióban. A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére. Ez azt jelenti, hogy a 120×10 6 sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni. Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták. _ _ Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ A darvads Les hele dokumentet