Busilvex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

busulfan

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Käyttöaiheet:

Busilvex etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er angitt som condition før konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen er vurdert det beste tilgjengelige alternativet. Busilvex følgende fludarabine (FB) er angitt som condition behandling før haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for en redusert intensitet condition (RIC) diett. Busilvex etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angitt som condition behandling før det konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon i paediatric pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-09

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BUSILVEX 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
busulfan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Busilvex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Busilvex
3.
Hvordan du bruker Busilvex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Busilvex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BUSILVEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av
medisiner kalt alkyleringsmidler
(cellegift). Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før
transplantasjon.
Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en
BEHANDLING FØR TRANSPLANTASJON.
Hos voksne brukes
Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med
cyklofosfamid eller melfalan.
Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon
av enten benmarg eller
bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BUSILVEX
BRUK IKKE BUSILVEX:
-
dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir
betydelig reduksjon i antall blodceller.
Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten. Det vil derfor bli
foretatt grundig oppfølging.
Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen
kreftform i fremtiden.
Du bør info

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende
behandling før konvensjonell
transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne
pasienter når kombinasjonen anses
som det beste tilgjengelige alternativet.
Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende
behandling før transplantasjon av
hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er
kandidater for et RIC-regime
(kondisjonering med redusert intensitet).
Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er
indisert som forberedende
behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske
stamceller hos barn/ungdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med
erfaring i forberedende
behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Busilvex administreres før den hematopoietiske
stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Dosering
_Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan_
_Hos voksne _
Anbefalt dose og regime for administrering er:
-
0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver
6. time i fire påfølgende
dager, totalt 16 doser,
-
etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst
24 timer etter den 16.
dosen av Busilvex (se pkt. 4.5).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) _
Anbefalt dose Busilvex er som følger:
Faktisk kroppsvekt (kg)
Busilvexdose (mg/kg)
< 9
1,0
9 til < 16
1,2
16 til 23
1,1
> 23 til 34
0,95
> 34
0,8
e