Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastiske midler
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Busilvex etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er angitt som condition før konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen er vurdert det beste tilgjengelige alternativet. Busilvex følgende fludarabine (FB) er angitt som condition behandling før haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for en redusert intensitet condition (RIC) diett. Busilvex etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angitt som condition behandling før det konvensjonelle haematopoietic stamfar cellen transplantasjon i paediatric pasienter.
Revision: 19
Tilbaketrukket
2003-07-09
30 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUSILVEX 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING busulfan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Busilvex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Busilvex 3. Hvordan du bruker Busilvex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Busilvex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BUSILVEX ER OG HVA DET BRUKES MOT Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift). Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon. Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en BEHANDLING FØR TRANSPLANTASJON. Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin. Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan. Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BUSILVEX BRUK IKKE BUSILVEX: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller. Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten. Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging. Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden. Du bør info Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet. Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet). Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT). Dosering _Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan_ _Hos voksne _ Anbefalt dose og regime for administrering er: - 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, - etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt. 4.5). Utgått markedsføringstillatelse 3 _Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) _ Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg) Busilvexdose (mg/kg) < 9 1,0 9 til < 16 1,2 16 til 23 1,1 > 23 til 34 0,95 > 34 0,8 e Lestu allt skjalið