Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

østrogener konjugeret, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

konjugerede østrogener og bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

menopausen

Käyttöaiheet:

Duavive er indiceret til:Behandling af østrogen mangel symptomer hos postmenopausale kvinder med uterus (med mindst 12 måneder siden sidste menstruation), for hvem behandling med gestagen, der indeholder terapi er ikke passende. Den erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
konjugerede østrogener/bazedoxifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive
3.
Sådan skal du tage Duavive
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som
hedder konjugerede østrogener og
bazedoxifen. Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til
en gruppe af lægemidler, som
benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Bazedoxifen hører til
en gruppe af ikke-hormonelle
lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen
(menopausen), og som stadig har deres
livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12
måneder.
Duavive anvendes til:
Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan give
symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst
("hedeture"). Duavive lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du får kun ordineret dette
lægemiddel, hvis dine symptomer er til
stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre
typer af H

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede
østrogener og
bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose
(herunder 0,7 mg saccharose
som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg
flydende maltitol, 0,0176 mg
glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning
Lyserød, oval tablet på 12 mm med modificeret udløsning præget med
"0,45/20" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel
hos postmenopausale kvinder,
med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation),
hvor behandling med syntetisk
gestagen ikke er hensigtsmæssig.
Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ved initiering og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer skal den laveste, effektive
dosis anvendes i kortest mulig tid (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg
bazedoxifen taget som en enkelt
oral tablet, én gang dagligt.
Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker
det. Behandlingen bør derefter
fortsætte som før. Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den
seneste tablet tages, og patienten må
ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.
Særlige populationer
_Ældre_
Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder
over 75 år. Ud fra de foreliggende
data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
5.2). Der er begrænset erfaring med
behandling af kvinder over 65 år.
3
_Nedsat nyrefunktion_
De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede