国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
østrogener konjugeret, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugerede østrogener og bazedoxifene
menopausen
Duavive er indiceret til:Behandling af østrogen mangel symptomer hos postmenopausale kvinder med uterus (med mindst 12 måneder siden sidste menstruation), for hvem behandling med gestagen, der indeholder terapi er ikke passende. Den erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Revision: 15
autoriseret
2014-12-16
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING konjugerede østrogener/bazedoxifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive 3. Sådan skal du tage Duavive 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen. Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer. Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder. Duavive anvendes til: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan give symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst ("hedeture"). Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du får kun ordineret dette lægemiddel, hvis dine symptomer er til stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre typer af H 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning Lyserød, oval tablet på 12 mm med modificeret udløsning præget med "0,45/20" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation), hvor behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig. Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Ved initiering og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer skal den laveste, effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se pkt. 4.4). Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen taget som en enkelt oral tablet, én gang dagligt. Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Behandlingen bør derefter fortsætte som før. Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den seneste tablet tages, og patienten må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter. Særlige populationer _Ældre_ Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år. Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt. 5.2). Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år. 3 _Nedsat nyrefunktion_ De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede 阅读完整的文件