Giapreza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Angiotensyna II octan

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

C09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

angiotensin II

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Hypotension; Shock

Käyttöaiheet:

Giapreza jest wskazany do leczenia opornej tętnicze u dorosłych z osadnikiem lub innych dystrybucji uderzeń, które pozostają tętnicze, pomimo odpowiedniej restytucji zakresu i stosowania katecholamin i innych dostępnych вазопрессорной terapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-23

Pakkausseloste

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GIAPREZA 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
angiotensyna II
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA
3.
Jak stosować lek GIAPREZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GIAPREZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GIAPREZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek
zwykle wytwarzany w organizmie.
Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego
wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia
ciśnienia krwi do prawidłowego
poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem
krwi, którzy nie odpowiadają na podanie
płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU GIAPREZA
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU GIAPREZA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli którakolwiek z powyższ

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera octan angiotensyny II w ilości
odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 5 mg angiotensyny II.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, bezbarwny roztwór.
pH: od 5,0 do 6,0
Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu
opornego na leczenie niedociśnienia u
dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie
dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których
stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej
objętości płynów i podania
katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w
warunkach szpitalnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20
nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w
ciągłym wlewie dożylnym.
Przed użyciem należy rozcieńczyć produkt leczniczy GIAPREZA w
roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o
stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Jeden lub dwa mililitry produktu