Imatinib medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Medac

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

A Protein kináz inhibitorok

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib medac kezelésére javallt:gyermekgyógyászati betegek újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), akinek csontvelő-transzplantáció nem tekinthető, mint az első vonalbeli kezelés;gyermekgyógyászati betegek Ph+CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon-alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis;felnőtt, gyermek betegek Ph+CML -, robbanás -, válság;felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ALL -) integrált kemoterápia;felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ALL-monoterápiában;felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra szabályok;felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) FIP1L1-PDGFRa átrendeződés;felnőtt betegek inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és/vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A hatás imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonyságát imatinib alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ALL, MDS/MPD, a hematológiai válasz árak a HES/CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és/vagy áttétes DFSP. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB MEDAC 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
IMATINIB MEDAC 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib medac szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen
kórképek a rák egyes típusait foglalják
magukban.
AZ IMATINIB MEDAC FELNŐTT-, GYERMEK- ÉS SERDÜLŐKORBAN AZ ALÁBBI
KÓRKÉP KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
•
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML) BLASZTOS KRÍZISBEN. A leukémia a
fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. A
krónikus mieloid leukémia a leuk

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula
100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula
12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
50,072 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula
Narancssárga testtel és tetővel ellátott „3”-as méretű
kemény kapszula.
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula
Karamellszínű testtel és tetővel ellátott „00”-ás méretű
kemény kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib medac terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus
fázisban, illetve akcelerált
fázisban levő gyermek betegek kezelése.
•
Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőtt és gyermekkorú betegek
kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése.
•
FIP1L1-PDGFR
α
átrendeződéssel járó, előrehaladott