Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
A Protein kináz inhibitorok
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac kezelésére javallt:gyermekgyógyászati betegek újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), akinek csontvelő-transzplantáció nem tekinthető, mint az első vonalbeli kezelés;gyermekgyógyászati betegek Ph+CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon-alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis;felnőtt, gyermek betegek Ph+CML -, robbanás -, válság;felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ALL -) integrált kemoterápia;felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ALL-monoterápiában;felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra szabályok;felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) FIP1L1-PDGFRa átrendeződés;felnőtt betegek inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és/vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A hatás imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonyságát imatinib alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ALL, MDS/MPD, a hematológiai válasz árak a HES/CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és/vagy áttétes DFSP. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Revision: 5
Visszavont
2013-09-25
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMATINIB MEDAC 100 MG KEMÉNY KAPSZULA IMATINIB MEDAC 400 MG KEMÉNY KAPSZULA imatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imatinib medac szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban. AZ IMATINIB MEDAC FELNŐTT-, GYERMEK- ÉS SERDÜLŐKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉP KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: • KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML) BLASZTOS KRÍZISBEN. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leuk Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 50,072 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Narancssárga testtel és tetővel ellátott „3”-as méretű kemény kapszula. Imatinib medac 400 mg kemény kapszula Karamellszínű testtel és tetővel ellátott „00”-ás méretű kemény kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imatinib medac terápiás javallatai: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, illetve akcelerált fázisban levő gyermek betegek kezelése. • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. • PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése. • FIP1L1-PDGFR α átrendeződéssel járó, előrehaladott Baca dokumen lengkapnya