Insulin Human Winthrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Diabeet Mellitus

Käyttöaiheet:

Suhkurtõbi, kus on vaja insuliiniravi. Insuliini inimese Winthrop kiire sobib ka millega kaasnes hüperglükeemiline kooma ja ketoatsidoos, samuti saavutada enne, intra - ja postoperatiivne stabiilsuse patsientidel, kellel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-17

Pakkausseloste

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg).
Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile
või 10 ml süstelahust, mis vastab
1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU –
_International Unit_
) vastab 0,035 mg
veevabale iniminsuliinile.
Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin)
lahus.
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstellahus viaalis.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human
Winthrop Rapid sobib ka
hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra-
ja postoperatiivses perioodis
stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid,
insuliini annused ja manustamisajad
tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi,
füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
_Ööpäevased annused ja manustamisaeg _
Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine
insuliinivajadus on sageli
0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus
on 40...60% kogu ööpäevasest
vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20
minutit enne sööki.
Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini
manustamine osa komplekssest
raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike
raskete tüsistuste eest veresuhkru
taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette
patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne
staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad
parameetrid jne) inte

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg).
Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile
või 10 ml süstelahust, mis vastab
1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU –
_International Unit_
) vastab 0,035 mg
veevabale iniminsuliinile.
Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin)
lahus.
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstellahus viaalis.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human
Winthrop Rapid sobib ka
hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra-
ja postoperatiivses perioodis
stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid,
insuliini annused ja manustamisajad
tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi,
füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
_Ööpäevased annused ja manustamisaeg _
Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine
insuliinivajadus on sageli
0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus
on 40...60% kogu ööpäevasest
vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20
minutit enne sööki.
Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini
manustamine osa komplekssest
raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike
raskete tüsistuste eest veresuhkru
taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette
patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne
staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad
parameetrid jne) inte