Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõbi, kus on vaja insuliiniravi. Insuliini inimese Winthrop kiire sobib ka millega kaasnes hüperglükeemiline kooma ja ketoatsidoos, samuti saavutada enne, intra - ja postoperatiivne stabiilsuse patsientidel, kellel.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2007-01-17
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg). Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU – _International Unit_ ) vastab 0,035 mg veevabale iniminsuliinile. Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus. Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ ’s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstellahus viaalis. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human Winthrop Rapid sobib ka hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra- ja postoperatiivses perioodis stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid, insuliini annused ja manustamisajad tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega. _Ööpäevased annused ja manustamisaeg _ Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine insuliinivajadus on sageli 0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus on 40...60% kogu ööpäevasest vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20 minutit enne sööki. Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini manustamine osa komplekssest raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike raskete tüsistuste eest veresuhkru taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad parameetrid jne) inte Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg). Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU – _International Unit_ ) vastab 0,035 mg veevabale iniminsuliinile. Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus. Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ ’s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstellahus viaalis. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human Winthrop Rapid sobib ka hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra- ja postoperatiivses perioodis stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid, insuliini annused ja manustamisajad tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega. _Ööpäevased annused ja manustamisaeg _ Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine insuliinivajadus on sageli 0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus on 40...60% kogu ööpäevasest vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20 minutit enne sööki. Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini manustamine osa komplekssest raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike raskete tüsistuste eest veresuhkru taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad parameetrid jne) inte Olvassa el a teljes dokumentumot