Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
kyselina cholová
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Liečba žlčou a pečeňou
Metabolizmus, vrodené chyby
Cholic Kyseliny FGK je indikovaný na liečbu vrodených chýb primárnych žlčových kyselín syntéza, u dojčiat od jedného mesiaca veku pre kontinuálne celoživotné liečby prostredníctvom dospelosti, pričom zahŕňa nasledujúce jeden enzým chyby:sterolov 27-hydroxylase (predstavujúce ako cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nedostatok;2- (alebo alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) nedostatok, cholesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) nedostatok.
Revision: 14
uzavretý
2015-11-20
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100670/2016 EMEA/H/C/002081 SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ Kolbam kyselina cholová Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam. Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA? Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú. Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky). Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7 -hydroxyláza. Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“. Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, Lue koko asiakirja
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100670/2016 EMEA/H/C/002081 SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ Kolbam kyselina cholová Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam. Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA? Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú. Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky). Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7 -hydroxyláza. Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“. Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, Lue koko asiakirja