Kolbam

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

kyselina cholová

Prieinama:

Retrophin Europe Ltd

ATC kodas:

A05AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholic acid

Farmakoterapinė grupė:

Liečba žlčou a pečeňou

Gydymo sritis:

Metabolizmus, vrodené chyby

Terapinės indikacijos:

Cholic Kyseliny FGK je indikovaný na liečbu vrodených chýb primárnych žlčových kyselín syntéza, u dojčiat od jedného mesiaca veku pre kontinuálne celoživotné liečby prostredníctvom dospelosti, pričom zahŕňa nasledujúce jeden enzým chyby:sterolov 27-hydroxylase (predstavujúce ako cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nedostatok;2- (alebo alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) nedostatok, cholesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) nedostatok.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

uzavretý

Leidimo data:

2015-11-20

Pakuotės lapelis

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100670/2016
EMEA/H/C/002081
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
Kolbam
kyselina cholová
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje,
akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho
povolenie na uvedenie na trh v EÚ
a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je
poskytnúť praktické rady o tom, ako
používať liek Kolbam.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku
Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii
pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho
lekára, resp. lekárnika.
ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA?
Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je
hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá
pomáha tráviť tuky).
Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí
od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú
schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových
kyselín, napríklad kyseliny cholovej,
v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k
nedostatku týchto pečeňových enzýmov:
sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7

-hydroxyláza.
Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich
vytvára abnormálne žlčové kyseliny,
ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy
ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“.
Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych
žlčových kyselín nízky,
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100670/2016
EMEA/H/C/002081
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
Kolbam
kyselina cholová
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR) o lieku Kolbam. Vysvetľuje,
akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho
povolenie na uvedenie na trh v EÚ
a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je
poskytnúť praktické rady o tom, ako
používať liek Kolbam.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku
Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii
pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho
lekára, resp. lekárnika.
ČO JE LIEK KOLBAM A NA ČO SA POUŽÍVA?
Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je
hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá
pomáha tráviť tuky).
Liek Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí
od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú
schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových
kyselín, napríklad kyseliny cholovej,
v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k
nedostatku týchto pečeňových enzýmov:
sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7

-hydroxyláza.
Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich
vytvára abnormálne žlčové kyseliny,
ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene. Tento stav je známy
ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín“.
Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych
žlčových kyselín nízky,
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės čekų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės danų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 15-07-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės estų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės graikų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės anglų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 15-07-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės italų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės latvių 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 15-07-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės olandų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 15-07-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės suomių 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės švedų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės islandų 15-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 15-07-2020
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 15-07-2020

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją