Lydaxx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromicin

Saatavilla:

Vetoquinol

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-18

Pakkausseloste

23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO:
LYDAXX 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
LYDAXX 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Tulatromicin 100 mg/ml
Monotioglicerol 5 mg/ml
Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJE
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal pri govedu (BRD), ki jih
povzročajo bakterije
_Mannheimia _
_hemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis,_
občutljive na tulatromicin.
Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje nalezljivega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), ki ga
povzroča bakterija
_Moraxella bovis,_
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal pri prašičih (SRD), ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica,_
občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati
prisotnost
bolezni v skupini živali. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
je treba uporabiti le, če se pričakuje,
da se bo pri prašičih v roku 2-3 dni razvila bolezen.
Ovce
Zdravljenje
zgodnjih
faz
nalezljive
šepavosti
ovac
(parkeljne
gnilobe),
povezane
z
virulentnim
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
25
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Subkutano dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini govedu
zelo pogosto povzroči prehodno
bolečino i

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
LYDAXX 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tulatromicin 100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Monotioglicerol 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal pri govedu (BRD), ki jih
povzročajo bakterije
_Mannheimia _
_hemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis,_
občutljive na tulatromicin.
Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje nalezljivega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), ki ga
povzroča bakterija
_Moraxella bovis,_
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal pri prašičih (SRD), ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica,_
občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati
prisotnost
bolezni v skupini živali.. Zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini je treba uporabiti le, če se
pričakuje, da se bo pri prašičih v roku 2-3 dni razvila bolezen.
Ovce
Zdravljenje
zgodnjih
faz
nalezljive
šepavosti
ovac
(parkeljne
gnilobe),
povezane
z
virulentnim
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride donavzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
Ovce
Učinkovitost protimi