Nexviadyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avalglucosidase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avalglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeuttinen alue:

Choroba związana z przechowywaniem glikogenu typu II

Käyttöaiheet:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEXVIADYME 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
awalglukozydaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nexviadyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexviadyme
3.
Jak stosować lek Nexviadyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nexviadyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEXVIADYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NEXVIADYME
Lek Nexviadyme zawiera enzym zwany awalglukozydazą alfa –
zastępuje naturalny enzym zwany
kwaśną alfa-glukozydazą (GAA), którego niedobór występuje u
osób z chorobą Pompego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEXVIADYME
Lek Nexviadyme jest stosowany w leczeniu osób w każdym wieku z
chorobą Pompego.
U pacjentów z chorobą Pompego występuje mała aktywność enzymu
kwaśnej alfa-glukozydazy.
Enzym ten pomaga kontrolować zawartość glikogenu (rodzaj
węglowodanu) w organizmie. Glikogen
jest źródłem energii, jednak u pacjentów z chorobą Pompego
kumuluje się w różnych mię

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nexviadyme 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg awalglukozydazy alfa.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera całkowitą objętość do
pobrania 10,0 ml roztworu o stężeniu
10 mg awalglukozydazy alfa* na ml.
*Awalglukozydaza alfa jest ludzką kwaśną α-glukozydazą
wytwarzaną metodą rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO), która jest następnie
sprzęgana z około 7
cząsteczkami heksamannozy (każda zawiera dwie końcowe reszty
mannozo-6-fosforanu, M6P),
połączonymi z utlenionymi resztami kwasu sjalowego na jej
cząsteczce, co zwiększa zawartość reszt
bis-M6P.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji
Liofilizowany proszek o barwie białej do bladożółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) jest wskazany w
długotrwałej enzymatycznej
terapii zastępczej u pacjentów z chorobą Pompego (niedobór
kwaśnej α-glukozydazy).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Nexviadyme powinno być prowadzone pod
nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub
z innymi wrodzonymi
chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Dawkowanie
U pacjentów można zastosować premedykację lekami
przeciwhistaminowymi, przeciwgorączkowymi
i (lub) kortykosteroidami, aby zapobiec wystąpieniu reakcji
alergicznych lub zmniejszyć ic