рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemian─Щ materii narz─Щdzia,
Choroba zwi─Еzana z przechowywaniem glikogenu typu II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid ╬▒-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Upowa┼╝niony
2022-06-24
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEXVIADYME 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZ─ДDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI awalglukozydaza alfa Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4. NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nexviadyme i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Nexviadyme 3. Jak stosowa─З lek Nexviadyme 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Nexviadyme 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEXVIADYME I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CO TO JEST LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme zawiera enzym zwany awalglukozydaz─Е alfa тАУ zast─Щpuje naturalny enzym zwany kwa┼Ыn─Е alfa-glukozydaz─Е (GAA), kt├│rego niedob├│r wyst─Щpuje u os├│b z chorob─Е Pompego. W JAKIM CELU STOSUJE SI─Ш LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme jest stosowany w leczeniu os├│b w ka┼╝dym wieku z chorob─Е Pompego. U pacjent├│w z chorob─Е Pompego wyst─Щpuje ma┼Вa aktywno┼Ы─З enzymu kwa┼Ыnej alfa-glukozydazy. Enzym ten pomaga kontrolowa─З zawarto┼Ы─З glikogenu (rodzaj w─Щglowodanu) w organizmie. Glikogen jest ┼║r├│d┼Вem energii, jednak u pacjent├│w z chorob─Е Pompego kumuluje si─Щ w r├│┼╝nych mi─Щ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nexviadyme 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporz─Еdzania roztworu do infuzji 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da fiolka zawiera 100 mg awalglukozydazy alfa. Po rekonstytucji ka┼╝da fiolka zawiera ca┼Вkowit─Е obj─Щto┼Ы─З do pobrania 10,0 ml roztworu o st─Щ┼╝eniu 10 mg awalglukozydazy alfa* na ml. *Awalglukozydaza alfa jest ludzk─Е kwa┼Ыn─Е ╬▒-glukozydaz─Е wytwarzan─Е metod─Е rekombinacji DNA w kom├│rkach jajnika chomika chi┼Дskiego (CHO), kt├│ra jest nast─Щpnie sprz─Щgana z oko┼Вo 7 cz─Еsteczkami heksamannozy (ka┼╝da zawiera dwie ko┼Дcowe reszty mannozo-6-fosforanu, M6P), po┼В─Еczonymi z utlenionymi resztami kwasu sjalowego na jej cz─Еsteczce, co zwi─Щksza zawarto┼Ы─З reszt bis-M6P. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporz─Еdzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie bia┼Вej do blado┼╝├│┼Вtej 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) jest wskazany w d┼Вugotrwa┼Вej enzymatycznej terapii zast─Щpczej u pacjent├│w z chorob─Е Pompego (niedob├│r kwa┼Ыnej ╬▒-glukozydazy). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Nexviadyme powinno by─З prowadzone pod nadzorem lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu pacjent├│w z chorob─Е Pompego lub z innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mi─Щ┼Ыniowymi. Dawkowanie U pacjent├│w mo┼╝na zastosowa─З premedykacj─Щ lekami przeciwhistaminowymi, przeciwgor─Еczkowymi i (lub) kortykosteroidami, aby zapobiec wyst─Еpieniu reakcji alergicznych lub zmniejszy─З ic рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ