Sugammadex Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulárna blokáda

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugammadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sugammadex
Fresenius Kabi
3.
Ako sa Sugammadex Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex sa
považuje za
_látku _
_selektívne viažucu relaxancium, _
keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie
svalstva,
rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid.
NA ČO SA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú
_svalové relaxanciá_
a patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami dýchať.
Sugammadex sa používa na urýchlenie zotaveni

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg
sugammadexu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 100 mg sugammadexu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 200 mg sugammadexu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 500 mg sugammadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje až do 9,7 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok bez viditeľných
častíc.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať
pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy
na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugammadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí _
_Rutinná reverzia: _
Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1 – 2 svalovými zášklbmi v
režime PTC (post tetanic counts).
Medián času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri