Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Všetky ostatné terapeutické produkty
Neuromuskulárna blokáda
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
oprávnený
2022-07-15
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sugammadex POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sugammadex Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sugammadex Fresenius Kabi 3. Ako sa Sugammadex Fresenius Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sugammadex Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex sa považuje za _látku _ _selektívne viažucu relaxancium, _ keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid. NA ČO SA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI POUŽÍVA Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú _svalové relaxanciá_ a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex sa používa na urýchlenie zotaveni Baca dokumen lengkap
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu. Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 200 mg sugammadexu. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 500 mg sugammadexu. Pomocná látka so známym účinkom Obsahuje až do 9,7 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok bez viditeľných častíc. pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom u dospelých. Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom. Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie odznenia nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sugammadexu závisí od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť. Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu. Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom: _Dospelí _ _Rutinná reverzia: _ Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 – 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts). Medián času odznenia T 4 /T 1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri Baca dokumen lengkap