מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
epoetīns alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianēmiski līdzekļi
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem:ārstēšana anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, bērnu un pieaugušo pacientu par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes;ārstēšana smaga anēmija, nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošās anēmija sākumā ķīmijterapija). Abseamed var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar vidēji anēmija (hemoglobīns (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšana procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem). Abseamed var izmantot, lai mazinātu iedarbību uz alogēnas asins pārliešanas pieaugušo, kas nav dzelzs deficītu pacientiem pirms lielas izvēles ortopēdiska operācija, ar augstu potenciālo risku asins komplikācijas. Lietošana jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (e. Hb 10-13 g/dl), kuri nav autologās predonation pieejamo programmu un ar paredzamo asins zudums no 900 līdz 1800 ml.
Revision: 22
Autorizēts
2007-08-27
73 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 74 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ABSEAMED 1 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 2 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 3 000 SV/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 4 000 SV/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 5 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 6 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 7 000 SV/0,7 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 8 000 SV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 9 000 SV/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 10 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 20 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 30 000 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ABSEAMED 40 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Epoetin alfa PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas 3. Kā lietot Abseamed 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abseamed 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABSEAMED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīn קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna * ( _epoetin alfa_ ), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml 0,5 ml pilnšļirce satur 1 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 8,4 mikrogramiem alfa epoetīna.* Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna * ( _epoetin alfa_ ), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml. 1 ml pilnšļirce satur 2 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16,8 mikrogramiem alfa epoetīna.* Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna * ( _epoetin alfa_ ), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml. 0,3 ml pilnšļirce satur 3 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 25,2 mikrogramiem alfa epoetīna.* Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna * ( _epoetin alfa_ ), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml. 0,4 ml pilnšļirce satur 4 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33,6 mikrogramiem alfa epoetīna.* Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdu קרא את המסמך השלם