×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
genetiškai modifikuotų rekombinantinis Shiga toksiną-2e antigeno
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
KiaulÄ—s
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Veiklioji paršelių imunizacija nuo keturių dienų amžiaus, siekiant sumažinti Escherichia coli (STEC) gaminamo Shiga toksino 2e sukeltos edemos ligos mirtingumą ir klinikinius požymius. Imuniteto atsiradimas: 21 diena po vakcinacijos. Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinacijos.
Revision: 4
Įgaliotas
2013-04-10
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS ECOPORC SHIGA, INJEKCINÄ– SUSPENSIJA KIAULÄ–MS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IÅ LEIDIMÄ„ EEE Å ALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne PrancÅ«zija Gamintojas atsakingas už vaisto serijos iÅ¡leidimÄ…: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Vengrija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinÄ— suspensija kiaulÄ—ms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozÄ—je yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: genetiÅ¡kai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienetų, AJUVANTO: aliuminio (hidroksido) daugiausia 3,5 mg, PAGALBINÄ–S MEDŽIAGOS: tiomersalio daugiausia 0,115 mg. IÅ¡vaizda suplakus: gelsvai rusva vienalytÄ— suspensija 4. INDIKACIJA(-OS) ParÅ¡eliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaiÅ¡tamumÄ… ir klinikinius edemligÄ—s, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina _E. coli_ (STEC), požymius. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmÄ—: 105 dienos po vakcinavimo. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidÄ—jusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iÅ¡ pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Paprastai gali bÅ«ti matomos labai nedidelÄ—s vietinÄ—s reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet Å¡ios reakcijos yra trumpalaikÄ—s ir negydomos praeina per trumpÄ… laikÄ… (iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali Å¡iek tiek pakilti kÅ«no temperatÅ«ra (ne daugiau 1,7 °C). Bet Å¡ios reakcijos negydomos praeina per trumpÄ… laikÄ… (daugiausia per dvi dienas). Nedažnai, naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikÅ¡ti tokie klinikiniai požymiai kaip laikinas nestiprus elgesio sutrikimas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios r ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinÄ— suspensija kiaulÄ—ms 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekvienoje 1 ml dozÄ—je yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: genetiÅ¡kai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienetų, ADJUVANTO: aliuminio (hidroksido) daugiausia 3,5 mg, PAGALBINÄ–S MEDŽIAGOS: tiomersalio daugiausia 0,115 mg IÅ¡samų pagalbinių medžiagų sÄ…raÅ¡Ä… žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA InjekcinÄ— suspensija. IÅ¡vaizda sukraÄius: gelsvai rusva vienalytÄ— suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) KiaulÄ—s. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS ParÅ¡eliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaiÅ¡tamumÄ… ir klinikinius edemligÄ—s, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina _E. coli_ (STEC), požymius. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmÄ—: 105 dienos po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidÄ—jusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iÅ¡ pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI Ä®SPÄ–JIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvÅ«nus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S Specialiosios atsargumo priemonÄ—s, naudojant vaistÄ… gyvÅ«nams 3 Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudojantiems vaistÄ… gyvÅ«nams Atsitiktinai įsiÅ¡virkÅ¡tus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytojÄ… ir parodyti Å¡io veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketÄ™. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Paprastai gali bÅ«ti matomos labai nedidelÄ—s vietinÄ—s reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet Å¡ios reakcijos yra trumpalaikÄ—s ir negydomos praeina per trumpÄ… laikÄ… (iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali Å¡iek tiek pakilti kÅ«no temperatÅ«ra (ne daugiau 1,7 °C). Bet Å¡ios reakcijos negydomos praeina per trumpÄ… laikÄ… (daugiausia per dvi diena ×§×¨× ×ת המסמך השל×