देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
hydroxokobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Otrava
Léčba známých nebo podezření na otravu kyanidem. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.
Revision: 10
Autorizovaný
2007-11-23
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYANOKIT 2,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK hydroxocobalaminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat 3. Jak se přípravek Cyanokit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cyanokit uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYANOKIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum. Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními. Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYANOKIT POUŽÍVAT UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B 12 . Před zahájením léčby přípravkem Cyanokit to musí vzít v úvahu. jestliže potřebujete provést následující: - krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměni पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje hydroxocobalaminum 2,5 g. Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Tmavě červený krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Počáteční dávka _ _Dospělí_: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrická populace:_ U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g. Tělesná hmotnost v kg 5 10 20 30 40 50 60 Počáteční dávka v g v ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Následná dávka _ V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka (viz bod 4.4). _Dospělí_: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrická populace: _U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g. 3 Maximální dávka _Dospělí_: Maximální celková doporučená dávka je 10 g. _Pediatrická populace:_ U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g. Porucha funkce ledvin a jater Ačkoli bezpečnost a účinnost hydroxokobalaminu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla zjišťována, přípravek Cyanokit se podává jako urgentní terapie pouze v akutních, život ohrožujících případech a u těchto pacien पूरा दस्तावेज़ पढ़ें