Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Środki przeciwnowotworowe
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Wycofane
2022-03-24
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DASATINIB ACCORD 20 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORD 50 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORD 70 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORD 80 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORD 100 MG TABLETKI POWLEKANE DASATINIB ACCORD 140 MG TABLETKI POWLEKANE dazatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Dasatinib Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Accord 3. Jak przyjmować lek Dasatinib Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dasatinib Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DASATINIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dasatinib Accord zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Accord hamuje wzrost tych białaczkowych komórek. W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Accord lub powodów, dlacz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane Dasatinib Accord 50 mg tabletki powlekane Dasatinib Accord 70 mg tabletki powlekane Dasatinib Accord 80 mg tabletki powlekane Dasatinib Accord 100 mg tabletki powlekane Dasatinib Accord 140 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accord 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accord 70 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accord 80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accord 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy (jednowodnej). Dasatinib Accord 140 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „DAS” na jednej stronie oraz napisem „20” na drugiej stronie D Olvassa el a teljes dokumentumot